Главная / Статьи

Статьи


Прощай, ГИСК...
В августе 2011 г. исключено из Единого государственного реестра юридических лиц уникальное научное учреждение – Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК), на 20 лет переживший создавшую его страну.

Требования к характеристике экспрессирующей конструкции и очищенного белка при проведении доклинических испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов, полученнных с использованием методов генной инженерии
В статье изложены общие требования к характеристикам экспрессирующей конструкции и очищенного белка в соответствии с рекомендациями ВОЗ и ICH, которые должны быть включены в отчет о доклинических испытаниях новых иммунобиологических препаратов, изготовленных методами рекомбинантной ДНК. Изложенные требования касаются препаратов, активным веществом которых являются белки, пептиды, или производные белков и пептидов (цитокины, моноклональные антитела, рецепторы клеток, рекомбинантные факторы плазмы крови, вакцины на основе рекомбинантных белков – HBsAg, белков вируса папилломы и др.).

Требования к характеристике экспрессирующей конструкции и очищенного белка при проведении доклинических испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов, полученнных с использованием методов генной инженерии
В статье изложены общие требования к характеристикам экспрессирующей конструкции и очищенного белка в соответствии с рекомендациями ВОЗ и ICH, которые должны быть включены в отчет о доклинических испытаниях новых иммунобиологических препаратов, изготовленных методами рекомбинантной ДНК. Изложенные требования касаются препаратов, активным веществом которых являются белки, пептиды, или производные белков и пептидов (цитокины, моноклональные антитела, рецепторы клеток, рекомбинантные факторы плазмы крови, вакцины на основе рекомбинантных белков – HBsAg, белков вируса папилломы и др.).

Использование жидкой питательной среды из ферментативного гидролизата белков обезжиренного коровьего молока в технологии вакцины чумной живой сухой
В статье представлены данные изучения возможности использования жидкой питательной среды из ферментативного гидролизата белков обезжиренного коровьего молока в технологии вакцины чумной живой сухой. Вакцина чумная живая сухая, полученная с использованием данной среды, соответствует предъявляемым к ней требованиям нормативной документации и на 25% дешевле, чем препарат полученный по регламентной технологии.

Лекарственные препараты на основе генно-инженерных моноклональных антител
В статье приведены сведения о зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратах на основе генно-инженерных МкАТ, которые успешно применяются в клинической практике при лечении больных онкологическими, аутоиммунными, аллергическими, инфекционными заболеваниями, а также в трансплантологии для профилактики реакции отторжения. Использование высокоэффективных лекарственных средств, созданных на основе генно-инженерных МкАТ, является одним из перспективных и интенсивно развивающихся направлений иммунотерапии.

Перспективы иммунотерапии в комплексном лечении инфильтративного туберкулеза легких
Анализ данных литературы и собственных исследований говорит в пользу включения иммуномодулирующих препаратов в стандартный режим химиотерапии при впервые выявленном инфильтративном туберкулезе легких. Влияние комбинированной противотуберкулезной химиотерапии и индивидуальные особенности иммунной системы больных необходимо принимать во внимание для персонализированной профилактики и коррекции нарушений иммунитета при туберкулезе легких. Иммуномодуляторы, не обладая прямым антимикробным действием, усиливают антимикробный эффект многих противотуберкулезных препаратов, способствуют улучшению переносимости специфической химиотерапии, снижают риск развития побочных эффектов химиотерапии. При этом значительно улучшается клиническое состояние больных, положительная динамика наступает в более короткие сроки, быстрее ликвидируются симптомы интоксикации и элиминирует возбудитель, ускоряются процессы рассасывания инфильтратов в легочной ткани и закрытия полостей распада.

Дрожжевой рекомбинантный Интерлейкин-2 (Ронколейкин) в комплексной терапии химической травмы
С целью определения клинической эффективности в комплексе лечебных мероприятий при химической травме на примере острых отравлений психотропными препаратами после завершения детоксикации организма применяли дрожжевой рекомбинантный интерлейкин-2 (rIL-2) по 500000 ЕД подкожно три раза через 48 и 72 часа от момента первого введения. Установлено, что применение препарата позволяет в более ранние сроки нормализовать лейкоцитарную формулу, увеличить концентрацию иммуноглобулина G в плазме крови, повысить функциональную активность фагоцитирующих клеток, нормализовать показатели перекисного гомеостаза и уменьшить концентрацию специфических и неспецифических маркеров эндотоксикоза, а также увеличить выживаемость пациентов в соматогенной фазе химической болезни.

10 лет журналу «Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение»
Журнал использует широкую рубрикацию публикуемых работ. В разделах «Обзоры», «Проблемные статьи» и «Особое мнение» дается анализ состояния научных и практических проблем по наиболее актуальным направлениям вакцинологии. В разделе «Оригинальные статьи» журнал публикует результаты исследований по различным вопросам теории и практики иммунопрофилактики: эффективность и безопасность применения иммунобиологических препаратов, изменения в календаре прививок, новые биологические препараты, их доклинические и клинические испытания, поствакцинальные реакции и осложнения, комбинированные вакцины, препараты системы цитокинов, терапевтические вакцины, вопросы этики, проблемы стандартизации и контроля биопрепаратов, новые методы профилактики, диагностики и лечения с помощью иммунобиологических препаратов.

Новые возможности применения рекомбинантных цитокинов в качестве адъювантов при вакцинации
Одними из наиболее перспективных адъювантов для вакцинации являются цитокины, среди которых наибольшей адъювантной активностью обладает интерлейкин-1 (ИЛ-1). Примером клинического использования рекомбинантного ИЛ-1β («Беталейкин») для усиления вакцинального процесса являются результаты его применения на фоне вакцинации против вирусного гепатита В вакциной «Энджерикс В», в особенности у лиц с вторичными иммуно дефицитами и хроническим инфекционным синдромом. ИЛ-1β увеличивает содержание зрелых Т-лимфоцитов в крови, соотношение CD4/CD8, нивелирует отрицательное влияние вакцины на функциональную активность нейтрофилов, а также способствует значительному увеличению доли пациентов с протективным уровнем титров антител к HBsАg.

Разработка и стандартизация способа количественного определения содержания вакцинного вирусного антигена в вакцине клещевого энцефалита
Для количественного определения содержания вакцинного антигена в вакцине клещевого энцефалита (КЭ), на предприятии НПО «Вирион» (филиал «НПО «Микроген») разработан стандартный образец предприятия (СОП) вакцинного антигена вируса КЭ. СОП аттестован в соответствии с требованиями стандартизации, и калиброван по содержанию протективного белка Е. Показана принципиальная возможность определения содержания вакцинного антигена в вакцине КЭ на примере нескольких серий вакцины «Энцевир».

Вакцина против геморрагической лихорадки с почечным синдромом
В Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН разработана первая в России вакцина против геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС) «КомбиГЛПС-Вак», которая в своем составе содержит антигены двух серотипов хантавирусов Пуумала и Добрава. «Комби-ГЛПС-Вак» — это бивалентная, цельновирионная, инактивированная, концентрированная, сорбированная вакцина. Субстратом для накопления хантавирусов является перевиваемая линия клеток Vero (культура клеток почек африканской зеленой мартышки). В ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» проведена аттестация методов лабораторного исследования экспериментальных серий вакцины.

Исследование возможности индукции рекомбинантными аденовирусными векторами гетеросубтипического иммунного ответа против вируса гриппа А
Для обеспечения защиты от вируса гриппа А созданы рекомбинантные аденовирусные векторы, несущие гены гемагглютининов вирусов гриппа птиц субтипа H5. На мышах линии BALB/c было показано, что интраназальная иммунизация рекомбинантными аденовирусами индуцирует протективный иммунный ответ, защищающий мышей не только от летальной дозы вируса гриппа H5 другого субтипа, но и от летальной дозы вирусов гриппа подтипа H1 и H2, относящихся к тому же клайду, что и H5. Однако иммунизация не обеспечивает защиту мышей против вируса гриппа подтипа H3, относящегося к другому клайду. Показано что наличие предсуществующего иммунного ответа на аденовирус не существенно влияет на эффективность интраназальной иммунизации.

Характеристика нового бактериофага диагностического сибиреязвенного Гамма А-26 жидкого
В результате проведенных медицинских испытаний диагностической ценности нового бактериофага сибиреязвенного Гамма А-26 жидкого показана его высокая эффективность. Бактериофаг лизировал 97,9% штаммов Bacillus anthracis из 47 исследованных. При изучении 72 штаммов гетерологичных микроорганизмов 69 были резистентны к бактериофагу, что составило 95,8%. Метод определения чувствительности испытуемых штаммов к лизирующему действию сибиреязвенного бактериофага является технически простым, информативным и легко воспроизводимым. Препарат рекомендован к регистрации в качестве изделия медицинского назначения.

Героиновая сибирская язва в Шотландии и Германии
В декабре 2009 г. в Глазго (Шотландия, Соединенное Королевство) и в германском округе Аахене зафиксированы синхронно возникшие вспышки сибирской язвы, вызванные парэнтеральным введением афганского героина, контаминированного спорами Bacillus anthracis. Клиника болезни зависела от места и способа введения героина. Симптомы болезни чаще всего появлялись на вторые сутки после введения наркотика, но не позже 4-х суток. Данные клинических наблюдений и полученные на экспериментальных моделях показывают, что сибирская язва, вызванная подкожным введением контаминированного спорами B. anthracis героина, может проявляться воспалением и абсцессами в местах инъекций, сопровождавшимися выраженными отеками конечностей и выпотами в полостях организма. При внутривенном введении героина контаминированного спорами возбудителя сибирской язвы может протекать в форме первичного сепсиса на фоне симптомов нарастающего инфекционного-токсического шока с обилием кожных и внутренних кровоизлияний различной интенсивности и вовлечением в процесс мозговых оболочек. Смертельный исход возможен в течение нескольких часов. Характерными патологоанатомическими находками являются серозно-геморрагический полиаденит, полнокровие и дистрофические изменения в паренхиматозных органах и кровоизлияния в легких. Происхождение спор B. anthracis в героине не установлено.

Cтандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитическиx методов контроля медицинскиx иммунобиологическиx препаратов (МИБП)
Статья посвящена истории разработки и применения стандартных образцов (СО) в производстве и контроле медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Обосновывается, что СО для анализа МИБП представляют собой совершенно особую группу таких образцов, поэтому разработка и одобрение таких СО происходят под эгидой ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

Требования к производству и контролю препаратов на основе моноклональных антител, применяемых для лечения
Одним из перспективных современных и интенсивно развивающихся направлений иммунотерапии является использование лекарственных средств, созданных на основе генно-инженерных МкАТ. В статье приведены общие сведения о генно-инженерных лекарственных препаратах на основе МкАТ, зарегистрированных в Российской Федерации, используемых для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и аллергических заболеваний. Приведены требования к производству, контролю качества активной субстанции и готовой лекарственной формы препаратов МкАТ, а также требования к продукту на этапе разработки и проведения доклинических испытаний препарата.

Оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата КАГОЦЕЛ при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях у детей
В статье представлены результаты проведенных исследований по безопасности и терапевтической эффективности отечественного препарата Кагоцел в примененной дозе 0,012 г 3 раза в день в первые 2 дня и по 0,012 г 2 раза в день — на 3 и 4 день лечения у 30 детей в возрасте от 6 до 14 лет с ОРВИ, протекающих с обструктиыным ларингитом и бронхообструктивным синдромом или осложненных ангиной. Показано, что Кагоцел является эффективным противовирусным и иммуномодулирующим препаратом, который можно рекомендовать для лечения детей 6-14 лет с гриппом и ОРВИ, независимо от их этиологии.

Попытка иммунокоррекции Аффинолейкином нарушений ревакцинаторного ответа на АКДС у ВИЧ-негативных детей, рождённых ВИЧ-инфицированными матерями после антиретровирусной химиопрофилактики
По сравнению со здоровыми дети из группы R75 на пике ревакцинаторного ответа слабее реагируют на дифтерийный анатоксин и коклюшный компонент АКДС-вакцины. У них ситезируется меньше антител изотипа IgG и всех его субклассов, а также IgA, но повышена продукция IgM. Их ответ отличается избыточной несбалансированной эспансией CD4+T- и γδ Т-клеток (типичной для ранней стадии ВИЧ-инфекции). Они слабее формируют гиперчувствительность замедленного (ГЗТ) и немедленного (ГНТ) типа к анатоксинам. Аффинолейкин при вакцинации АКДС детей из группы R75 возвращает к гомеостатической норме содержание в крови CD4+T-, CD8+T- и γδ Т-клеток, адъювантирует ГЗТ и ГНТ и, по данным ИФА, нормализует IgG1- и IgG2-ответ на дифтерийный анатоксин, нормализует ГЗТ и ГНТ и адъювантирует гуморальный ответ на столбнячный анатоксин, а также частично восстанавливает гуморальный ответ на коклюшный компонент АКДС. То есть, восстанавливает нарушенную иммунокомпетентность и иммунологическую память.

Результаты клинических исследований пандемических субъедничных гриппозных моновакцин
В рамках клинических исследований I- и II-фаз проведена оценка безопасности и иммуногенности отечественных пандемических субъединичных гриппозных моновакцин. Показана низкая реактогенность и хорошая переносимость вакцин «МоноГриппол» плюс и «МоноГриппол Нео» при вакцинации добровольцев в возрасте 18-55 лет. Оценка иммуногенности вакцин показала, что для получения эффективного специфического иммунного ответа у взрослых достаточно однократной вакцинации: показатели эффективности на 21 день после первой прививки удовлетворяют всем трем международным критериям для гриппозных вакцин.

Время массовой вакцинации от гепатита А
Гепатит А — это одно из самых распространенных инфекционных заболеваний в мире, предотвратимых с помощью вакцинации. За последние десятилетия увеличилось количество стран с низким уровнем эндемичности, т. е. стран, где все большее число подростков и взрослых имеют риск заболеть тяжелой формой заболевания при встрече с вирусом гепатита А, если они не привиты. Исследования в странах с промежуточной эндемичностью показали, что всеобщая вакцинация от гепатита А экономически эффективна по сравнению с вакцинацией отдельных лиц и ущербу от ГА в целом.

Успех программ массовой вакцинации против гепатита А
Вакцины против гепатита А доступны уже более десяти лет. Изначально, вакцинация против гепатита А рекомендовалась только людям с высоким риском контакта с инфекцией. Несмотря на опубликованные рекомендации по вакцинации лиц, относящихся к группам риска по гепатиту А, в клинической практике частота проведения вакцинации остается невысокой. В настоящее время растет уверенность, что вакцина против гепатита А обеспечивает устойчивый иммунитет при достаточно широком охвате популяции. Эти данные должны стимулировать начало программ массовой вакцинации против гепатита А с учетом возраста.

Использование вакцин во время беременности
Иммунизация обеспечивает защиту беременных женщин от заболеваний, предотвращаемых с помощью вакцинации, с последующей передачей приобретенных антител новорожденному. Пассивно приобретенные от матери антитела способны обеспечить защиту ребенка от заболеваний в первые месяцы жизни. Иммунизация матерей является важной задачей, стоящей перед практическим здравоохранением.

Некоторые аспекты современного состояния и перспективных направлений развития производства и применения лечебно-профилактических препаратов бактериофагов
В обзорной статье приведены основные черты, характеризующие современное состояние производства и применения лечебно-профилактических препаратов бактериофагов. Обозначен перечень выпускаемого спектра препаратов бактериофагов, очерчена область применения, приведены конкретные примеры использования препаратов в клинической практике, а также сформулированы основные преимущества препаратов бактериофагов в сравнении с препаратами антибиотиков. Представлены актуальные направления производства и применения лечебно-профилактических препаратов бактериофагов.

Использование препаратов бактериофагов у беременных при инфекциях мочевыводящих путей
Исследования посвящены сравнительной оценке методов лечения беременных с инфекциями мочевыводящих путей (ИМВП) при использовании стандартных курсов антибактериальной терапии и комплексного лечения антибиотиками и препаратами бактериофагов. В ходе исследований были оценены эффективность лечения женщин в период беременности и изучены отдаленные результаты этого лечения.

Вакцины для профилактики ветряной оспы
В статье проведен анализ заболеваемости ветряной оспой на современном этапе, о развитии системы профилактики этой инфекции в мире. Указано, что в России отсутствует в настоящее время отечественная вакцина против ветряной оспы. Дана информация о получении вакцинного штамма «Ока» впервые в Японии, о разработке вакцин и требований к контролю качества в Японии и Бельгии. Приведены результаты оценки качества вакцин «Окавакс» и «Варилрикс» при проведении в ГИСК им. Л.А. Тарасевича лабораторных предрегистрационных испытаний. Дан анализ клинических испытаний вышеуказанных вакцин против ветряной оспы по материалам представленным в досье на препараты.

Коррекция развития иммунитета при вакцинации
Указаны факторы, влияющие на интенсивность иммунного ответа у людей на введение вакцин. Приведены данные о значительных колебаниях в уровне антител у привитых одной и той же вакциной: от очень высоких титров антител до полного их отсутствия. Обоснована необходимость коррекции развития иммунитета при вакцинации, описаны методы и средства такой коррекции. Предлагается использовать принципы индивидуализации вакцинации, в первую очередь, в группах повышенного риска.

Национальный календарь иммунопрофилактики — настоящее и будущее
В статье обсуждаются проблемы, связанные с совершенствованием существующего в стране календаря профилактических прививок. В последние годы были достигнуты значительные успехи в снижении заболеваемости так называемых управляемых инфекций. В то же время, календарь профилактических прививок целесообразно расширить за счет введения в него целого ряда вакцин, которые уже применяются для иммунизации детей во многих странах мира.

Молекулярно-клеточные механизмы терапевтического действия пробиотиков
Рассмотрены данные о молекулярно-клеточных механизмах лечебно-профилактического действия пробиотиков. В основе действия указанных препаратов лежит способность поверхностных структур и ДНК интродуцентов взаимодействовать с Toll-подобными рецепторами (TLR), в значительной мере зависящей от штамма-пробиотика. Отсюда очевидна необходимость оценки иммунологического эффекта пробиотика, опосредованного его взаимодействием с TLR, что позволяет выбрать оптимальной препарат для применения в конкретном клиническом случае.

Проблема контроля и стандартизации аллерговакцин
Проблема стандартизации сложных препаратов, созданных на основе аллергенов (аллерговакцины, аллерготропины и др.) является чрезвычайно актуальной. «Аллерготропины» созданы в ГНЦ — Институте иммунологии ФМБА РФ на основе комплекса аллергоидов пыльцы тимофеевки, березы и иммуномодулятора полиоксидония (патент РФ №2073031). Препараты являются чрезвычайно эффективными при лечении поллинозов. Определение подлинности аллерготропинов — один из основных тестов в оценке качества препаратов.

Главная / Статьи
  Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»

Недорогая раскрутка веб сайтов. Продвижение раскрутка web сайтов.