Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Характеристика комбинированной вакцины против гепатитов А и В с полиоксидонием (Гепол А+В) по результатам клинических испытаний

Характеристика комбинированной вакцины против гепатитов А и В с полиоксидонием (Гепол А+В) по результатам клинических испытаний


1Горбунов М.А., 1Ельшина Г.А., 1Игнатьев Г.М., 1Шалунова Н.В., 1Карпович Л.Г., 1Бочарова Н.Г., 1Соловьёва М.В., 1Ермолаева Т.Н., 1Мусина Е.Е., 2Куслий А.Г., 2Мунтянова М.А., 2Андреев Ю.Л., 1Медуницын Н.В.
1ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России, г. Москва, Россия;
2ЗАО «Вектор БиАльгам», г. Новосибирск, Россия

Разработка и применение комбинированной дивакцины против гепатита А (ГА) и гепатита В (ГВ) позволяет создать защиту против двух инфекций, сократив количество инъекций и вводимых в организм алюминия гидроксида и формальдегида.

С целью снижения антигенной нагрузки в дивакцине, были проведены исследования, направленные на уменьшение в препарате количества антигенов за счет введения в ее состав иммуномодулятора полиоксидония. Проведенные доклинические исследования показали, что оптимальной по показателям иммуногенности и перспективной для проведения клинических испытаний стала композиция комбинированной гепатитной ди-А+В-вакцины с полиоксидонием, содержащая половинную дозу антигенов гепатитов А и В, по сравнению с таковой в монопрепаратах, с добавлением 200 мкг/мл полиоксидония.

С целью реализации Протокола клинических испытаний вакцины «ГЕПОЛ А+В» предварительно на клинических базах было проведено серологическое обследование 400 добровольцев, из которых были выбраны 72 чел., серонегативных в отношении маркеров гепатитов А и В.

Из числа серонегативных лиц, методом случайно-выборочного распределения, были сформированы две основные группы привитых двумя сериями испытуемой вакцины «ГЕПОЛ А+В». В состав одной серии вакцины входил антиген компонента гепатита В вакцины «Комбиотех Лтд.», другой – «Шанвак В».

Контрольную группу составили лица с отрицательными результатами на анти-HВs, они были привиты коммерческой моновакциной против гепатита В.

Вакцинацию всех трех групп проводили по схеме 0-1-6 месяцев. Полученные результаты изучения частоты выявления общих и местных реакций, а также данные об отсутствии побочного действия свидетельствуют о слабой реактогенности вновь разработанной комбинированной гепатитной ди-(А+В)–вакцины с полиоксидонием («ГЕПОЛ А+В»).

Данные клинических испытаний показали, что при введении вакцины «ГЕПОЛ А+В» по схеме 0-1-6 месяцев процент сероконверсий и частота выявления защитных титров антител к ВГА и к ВГВ через 6 мес. после окончания курса вакцинации была равна 100% и 86,7%, соответственно, что характеризует ди-(А+В)-вакцину с полиоксидонием как высокоиммуногенный препарат в отношении ВГА и ВГВ.

Материалы клинических исследований свидетельствуют, что ВКЛЮЧЕНИЕ в вакцину «ГЕПОЛ А+В» компонента ГВ из различных моновакцин против ГВ («Комбиотех Лтд.», Россия, «Шанвак В», Индия) не оказывает влияния на частоту выявления антител к вирусу ГВ.

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Характеристика комбинированной вакцины против гепатитов А и В с полиоксидонием (Гепол А+В) по результатам клинических испытаний


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»