Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи

Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи


Гайдерова Л.А., Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Игнатьев Г.М., Горбунов М.А.
ФГБУ «ГИСК им. Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России, Москва, Россия

В условиях завершения Национальной программы элиминации кори и снижения заболеваемости эпидемическим паротитом и краснухой оценка качества препаратов против указанных инфекций, применяющихся в стране многие годы, не потеряла своей значимости, поскольку невосприимчивость к этим инфекциям обеспечивается только за счет вакцинопрофилактики.

Впервые нами определены этапы пострегистрационной оценки вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи, которые включают: мониторинг лабораторных параметров качества коммерческих серий вакцин, проведение пострегистрационных клинических исследований иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцин, систематический мониторинг нежелательных явлений в поствакцинальном периоде, а также слежение за состоянием популяционного иммунитета к указанным инфекциям.

Нами проведен анализ количественных показателей качества коревой и паротитной вакцин производства ФГУП «НПО «Микроген» за 15 лет, ассоциированной паротитно-коревой вакцины за все время ее выпуска, начиная с 2001 г., а также вакцины против кори производства ГНЦ ВБ «Вектор»» за 5 лет. Всего изучено 6446 сводных протоколов. Значения всех исследованных показателей были оптимальными и свидетельствовали о стабильно высоком качестве отечественных вакцин, которое явилось следствием стандартности и стабильности технологии их производства.

Пострегистрационный анализ реактогенности 5 вакцин: моновакцины против краснухи индийского производства, отечественной ассоциированной вакцины против эпидемического паротита и кори и ассоциированных вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи производства Индии, Нидерландов и Бельгии, проведенный с участием 30 тыс. привитых, выявил низкую реактогенность всех изучаемых вакцин. Частота вакцинальных реакций варьировала от 2,6 до 8,8 %.

Одним из наиболее важных компонентов пострегистрационной оценки безопасности вакцин является мониторинг поствакцинальных осложнений (ПВО). Частота спонтанных извещений о ПВО после применения вакцин против кори, паротита и краснухи в среднем за 15 лет составила 24/20 000 000 доз вакцины (0,12/100 000 доз). В России на сегодняшний день назрела необходимость создания национального регистра всех нежелательных явлений, возникших в поствакцинальном периоде, что позволит проводить полноценный пострегистрационный мониторинг безопасности существующих и вновь регистрируемых вакцин.

В целом, представленные результаты пострегистрационной оценки вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи свидетельствуют о высоком качестве всех исследованных препаратов и позволяют считать, что их применение способствует успешному выполнению Национальной программы элиминации кори и снижению уровня заболеваемости эпидемическим паротитом и краснухой в Российской Федерации.

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»