Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Промежуточные результаты клинического исследования вакцины против краснухи

Промежуточные результаты клинического исследования вакцины против краснухи


Цаан А.А.1, Миронов А.Н.1, Сидоренко Е.С.1, Бушменков Д.С.1, Романова А.А.1, Фельдблюм И.В.2, Мешкова Р.Я.3
1ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Москва, Россия;
2ГОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А. Вагнера Росздрава, Пермь, Россия;
3МЛПУ «Клиническая больница №1», Смоленск, Россия

Московским подразделением по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ разработана вакцина против краснухи культуральная живая на основе вакцинного штамма RA 27/3. Доклиническое изучение вакцины показало ее безопасность и высокие иммунологические свойства, что позволило инициировать проведение клинических исследований на добровольцах.

Клиническое исследование проводилось на основании разрешения Росздравнадзора и положительных заключений регуляторных органов. Протокол исследования согласован с ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Первый этап клинических исследований провели на серонегативных к вирусу краснухи женщинах в возрасте 18–25 лет.

Исследование проведено на двух группах добровольцах в двух исследовательских центрах. Первой группе волонтеров (20 чел.) вводили производственный штамм вакцины против краснухи, вторую группу добровольцев (20 чел.) иммунизировали непосредственно вакциной против краснухи. Препараты вводили подкожно однократно в область плеча. В рамках исследования изучили переносимость, реактогенность, безопасность и иммуногенные свойства препаратов.

В течение 42 дн. периода наблюдения отмечено 2 реакции в первой группе (болезненность в месте инъекции и случай головной боли) и 3 реакции во второй группе добровольцев (боль в месте инъекции, артралгия и увеличение затылочных лимфоузлов). Наблюдаемые местные и системные реакции были легкой степени выраженности и исчезали без применения медикаментов в течение трех суток с момента появления. При изучении иммуногенности препаратов, показано, что на 28 день после вакцинации наблюдалась 100 % сероконверсия в обеих группах привитых.

Полученные результаты свидетельствуют о низкой реактогенности, безопасности, хорошей переносимости, а также о выраженных иммуногенных свойствах изученных препаратов. Результаты, полученные в первом этапе исследования, позволили продолжить клиническое исследование на детском контингенте добровольцев в возрасте 6 лет.

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Промежуточные результаты клинического исследования вакцины против краснухи


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»