Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Разработка метода контроля комбинированных вакцин по показателю подлинности в тесте in vitro

Разработка метода контроля комбинированных вакцин по показателю подлинности в тесте in vitro


Николаева А.М., Сперанская В.Н., Соснина О.Ю., Калашникова Е.А.
Филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед», г. Пермь, Россия

В настоящее время в нормативных документах на отечественные комбинированные вакцины показатели «Подлинность» и «Специфическая активность» трактуются однозначно и определяются по иммуногенной активности в тестах «in vivo». В Европейской Фармакопее для контроля «Подлинности» препаратов рекомендуется использовать тесты «in vitro»после десорбции компонентов: реакция флокуляции, методы на основе преципитации, ИФА. При этом следует отметить, что преципитационные методы (радиальная иммунодиффузия, встречный иммуноэлектрофорез, двойная иммунодиффузия) требуют значительного времени как на подготовительные работы, так и на осуществление самого анализа. В связи с этим разработка простых экспрессных методов контроля иммунобиологических препаратов является актуальной.

Целью наших исследований была разработка тест-набора, включающего диагностикумы для выявления дифтерийного, столбнячного анатоксинов и коклюшных антигенов в реакции коагглютинации (РКОА), и оценка возможности его применения для контроля вакцин по показателю «Подлинность».

Диагностикумы были приготовлены на основе кроличьих аффинноочищенных антител соответствующей специфичности и стафилококкового реагента, содержащего белок А. При выполнении работы были определены следующие валидационные характеристики тест-набора: специфичность, точность, прецизионность, предел обнаружения, робастность. В процессе проведения валидационных исследований разработанного тест-набора установлена возможность получения результатов в РКОА с приемлемой точностью, прецизионностью и робастностью, что позволило его использовать в дальнейших экспериментах по выявлению соответствующих антигенов в производственных сериях адсорбированных препаратов (АС, АД, АДС, АДС-М, АКДС, АКДС-ГепВ). Анализ более 40 серий вакцинных препаратов показал, что РКОА позволяет достоверно выявлять дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты в сорбированном виде.

Реакция коагглютинации экономична, легко выполнима и может быть рекомендована для включения в нормативно-техническую документацию на вакцинные препараты, что позволит гармонизировать методы контроля по показателю «Подлинность» с требованиями Европейской Фармакопеи.

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Разработка метода контроля комбинированных вакцин по показателю подлинности в тесте in vitro


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»