Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Контрольные образцы для проведения внутрилабораторного контроля качества неколичественных методов ИФА определения и серологических маркеров социально значимых инфекций

Контрольные образцы для проведения внутрилабораторного контроля качества неколичественных методов ИФА определения и серологических маркеров социально значимых инфекций


1Нетесова И.Г., 2Бобкова М.Р.
1 ЗАО «Вектор-Бест», Кольцово, Новосибирская область, Россия;
2 НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН, Москва, Россия

Для проведения внутрилабораторного контроля качества (ВКК) неколичественных методов предлагается ввести оценку чувствительности и специфичности анализа в лаборатории с помощью двух новых контрольных образцов КО2 и КО3. Для оценки чувствительности анализа в лаборатории применяется контрольный образец КО2 (МИНИпол, ЗАО «Вектор-Бест») с истинно положительным результатом, значение которого превышает ОП крит, но при этом является достаточно низким (выше ОП крит и ниже 2х ОП крит). Для оценки специфичности анализа в лаборатории применяется контрольный образец КО3 (ОДС, ЗАО «Вектор-Бест») с истинно отрицательным результатом, значение ОП которого должно быть ниже ОП крит.

Для повышения надежности контроля качества на основании измерений в 20-ти аналитических сериях предлагается установить контрольные пределы разброса значений ОП крит (ОП крит ср ± 3S), от которых зависит принятие решения о результатах анализов. Все последующие значения ОП крит должны укладываться в установленные пределы ОП крит.

Для оценки сходимости результатов, построения контрольной карты и текущего оперативного контроля используется положительный контрольный образец КО1 (например, ВЛК-HBsAg, ЗАО «Вектор-Бест»), при этом значение его ОП находится в области линейной зависимости ОП от концентрации маркера (примерно от 0,5 о. е. до 1,5 о. е.).

ВКК неколичественных методов предлагается проводить в виде трех последовательных стадий с оценкой внутрисерийной сходимости результатов измерений; оценкой чувствительности и специфичности анализа в лаборатории, ОП крит, межсерийной сходимости результатов измерений; проведением оперативного контроля качества в каждой аналитической серии с помощью контрольных образцов КО1, КО2 и КО3.

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Контрольные образцы для проведения внутрилабораторного контроля качества неколичественных методов ИФА определения и серологических маркеров социально значимых инфекций


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»