Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Внешняя оценка качества молекулярно-биологических исследований в России по данным федеральной программы внешней оценки качества лабораторных исследований

Внешняя оценка качества молекулярно-биологических исследований в России по данным федеральной программы внешней оценки качества лабораторных исследований


1,2Творогова М.Г., 3Гущин А.Е., 3Куевда Д.А., 4Волкова Р.А., 4Воробьева М.С., 5Судариков А.Б., 6Михайлов М.И., 1,2Малахов В.Н.
1 НП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований»;
2 ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий;
3 ФГУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора;
4 ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России;
5 ГУ Гематологический центр РАМН;
6 ФГУП «Институт полиомиэлита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» РАМН, Москва, Россия

Оценка качества выполнения молекулярно-биологических методов лабораторной диагностики в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) начата в 2000 г.

В настоящее время в рамках ФСВОК функционируют 9 разделов, позволяющих оценить качество исследований выявления и количественной оценки нуклеиновых кислот различных патогенов, число участников каждого из разделов в 2010 г. указано в скобках: «ПЦР-выявление ВГС» (125), «ПЦР-выявление ВГВ» (115), «ПЦР-выявление ВИЧ» (90), «ПЦР-выявление Chlamidia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum (260)», «ПЦР-выявление Neisseria gonorrhoeae» (90), «ПЦР-выявление микобактерий туберкулеза» (25), «ПЦР-выявление ВПЧ» (90), «Количественное определение РНК ВГС методом ПЦР» (90), «Количественное определение ДНК ВГВ методом ПЦР» (65).

Оценка качества ПЦР-исследований проводится ФСВОК на основании полученных от лабораторий-участников результатов исследования наборов контрольных образцов (КО), содержащих закодированные положительные и отрицательные пробы. Состав наборов ежегодно утверждается экспертной группой ФСВОК.

В ходе внешней оценки качества (ВОК) качественных (неколичественных) исследований правильными считают положительные результаты, полученные при исследовании образцов, содержащих РНК или ДНК соответствующих патогенов и отрицательные результаты, полученные при исследовании образцов, их не содержащих. В тезисах изложены данные по двум из перечисленных выше разделов ФСВОК.

Доля правильных ответов в разделе «ПЦР-выявление ВГС» в 200 – 2010 гг. (1-ый цикл) составила соответственно для концентрации 104 МЕ/мл 98%–97%; 103 МЕ/мл 95%–92%; 9х102 МЕ/мл 75% – 88%; отрицательных КО 96% – 98%. Доля правильных ответов при выявлении ДНК C. trachomatis соответственно: 104 копий/мл 94%–92%; 103 копий/мл 82–73%; отрицательных КО 97% – 99%.

Полученные результаты позволяют отметить, что доля правильных результатов снижается при уменьшении концентрации ДНК или РНК в образце.

В 2010 г. в ФСВОК впервые в стране организованы разделы для количественного определения РНК ВГС и ДНК ВГВ с использованием ПЦР. ВОК определения вирусной нагрузки с 2007 г. проводится и в организованном разделе «ПЦР-выявление ВИЧ», участники которого могут представлять результаты исследования в количественном и/или качественном вариантах. При ВОК результатов количественных разделов рассчитывают диапазон удовлетворительных результатов – интервал, включающий в себя 90% результатов всех участников ЦЗ ± 1,64s, где ЦЗ – среднее геометрическое значение результатов участников, использовавших определенный набор реагентов, s – стандартное отклонение величины ЦЗ в логарифмической шкале.

Анализ сведений об использованных в ходе работы методах, реактивах и оборудовании показал:

  1. лаборатории-участники ФСВОК используют для ПЦР-исследований преимущественно реактивы отечественного производства;
  2. среди методов детекции продуктов амплификации, применяемых участниками ФСВОК в 2010 г., наименее используемым следует считать метод электрофореза. Так, только 11% участников раздела «ПЦР-выявление ВГС» использовали названный метод, остальные – преимущественно методы амплификации в присутствии флуоресцентно меченых зондов с детекцией сигнала в режиме реального времени (RT-PCR) – 62% или по конечной точке (end point) – 25%. При использовании ПЦР для выявления ДНК Chlamidia trachomatis метод электрофореза применяли для детекции продуктов амплификации 22% участников ФСВОК, методы RT-PCR и end point – 42 и 36%, соответственно. Во всех разделах, за исключением «ПЦР-выявление ВИЧ», более 90% участников использовали реагенты отечественных производителей.
 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Внешняя оценка качества молекулярно-биологических исследований в России по данным федеральной программы внешней оценки качества лабораторных исследований


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»