Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Изучение стабильности иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения

Изучение стабильности иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения


Епанчинцев А.А., Стронин О.В., Ямкин А.В., Шершнева Г.С.
Филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ в г. Томск «НПО «Вирион», г. Томск, Россия

Целью исследования являлось изучение стабильности нового препарата иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита (КЭ) для внутривенного введения (ВВИГ).

За основу технологии был взят способ получения ВВИГ методом ультра- и диафильтрации фракции III по Кону при кислом значении рН и низкой ионной силе раствора. Этот метод позволяет получить препарат с допустимым уровнем антикомплементарной активности, содержащий нативные молекулы IgG, однако, способ не отвечает современным стандартам вирусной безопасности препаратов крови. Разработанная нами технология предусматривает проведение вирусной инактивации препарата на этапах сольвент-детергентной обработки и инкубации при низком значении рН.

С применением данной технологической схемы было получено три экспериментальные серии препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения с концентрацией белка в растворе 5%; прозрачностью менее 0,01; цветностью менее 0,02; электрофоретической чистотой более 97%; антикомплементарной активностью не более 1,0 CH50/мг; содержащий менее 1% агрегатов и фрагментов. Титр антител к вирусу КЭ в РТГА составлял не менее 1/160. Остаточное содержание вирусинактивирующих агентов соответствовало рекомендациям ВОЗ. Полученный препарат был стерилен, нетоксичен, апирогенен. Препарат сохранял свои свойства в течение пятнадцати месяцев хранения при температуре от 2 до 8°С (срок наблюдения). Полученные данные позволяют признать препарат стабильным в течение срока годности (1 год).

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Изучение стабильности иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»