Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Разработка препарата антицитомегаловирусного иммуноглобулина для внутривенного введения

Разработка препарата антицитомегаловирусного иммуноглобулина для внутривенного введения


Кудашева Э.Ю., Исрафилов А.Г., Загидуллин Н.В., Хабибуллина В.В., Хазиев А.Ф.
Филиал «Иммунопрепарат» ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Уфа, Россия

Разработана технология получения специфического иммуноглобулина (ИГ) против цитомегаловируса для внутривенного введения. Этапы получения ИГ включали все стандартные операции выделения специфического ИГ от стадии сбора сырья до получения экспериментально-производственных серий препарата. Закончены следующие этапы разработки нового препарата – научно-исследовательский, доклинического изучения специфической нейтрализующей активности в ГНЦ «Вектор» (Новосибирск), согласования программы клинических испытаний.

Препарат антицитомегаловирусного ИГ для внутривенного введения эквивалентен по специфической активности, но отличается от зарубежного «Цитотект» (Biotest, Германия) улучшенными показателями авидности, более низким содержанием агрегатов, димеров, а также низкой ценой.

Стандартизация активности осуществлена по первому отечественному отраслевому стандартному образцу (ОСО) антицитомегаловирусных антител с использованием метода параллельных линий (Петухов В.Г., ГИСК им. Л.А. Тарасевича) в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи. Определение активности в единицах активности, как и у зарегистрированного на территории РФ немецкого препарата «Цитотект» («Биотест», ФРГ), позволяет проводить испытание отечественного антицитомегаловирусного ИГ в биоэквивалентных дозах относительно зарубежного аналога.

При разработке отечественного ОСО активности антицитомегаловирусного ИГ был использован в качестве стандарта сравнения международный стандарт, разработанный в одной из аккредитованных лабораторий ВОЗ – институтом Пауля Эрлиха (Германия). Созданный нами ОСО позволяет проводить оценку нормальных ИГ по титрам антител к цитомегаловирусу, что является обязательным при регистрации и перерегистрации препаратов ИГ.

Контроль специфической активности разработанного ИГ против цитомегаловируса и отбор сырья проводится иммуноферментным методом с использованием тест-системы «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-IgG» (НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород). Это первая тест-система в РФ, созданная на основе разработанного ОСО, что позволяет легитимно использовать указанную тест-систему для оценки титра специфических антицитомегаловирусных антител в производстве отечественных иммуноглобулиновых препаратов.

Оценка активности разработанного препарата проводится в тех же единицах, что и у препарата «Цитотект». Разработанный препарат характеризуется уровнем антител не менее 100 РЕ/мл и индексом авидности не менее 75 %. По физико-химическим свойствам и титру антител препарат не уступает или превосходит лицензированный в РФ препарат «Цитотект».

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Разработка препарата антицитомегаловирусного иммуноглобулина для внутривенного введения


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»