Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Оценка отдельных качественных показателей препаратов иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения отечественных производителей

Оценка отдельных качественных показателей препаратов иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения отечественных производителей


Лаптева Л.К., Радыгина Л.В., Кривых М.А., Анастасиев В.В., Короткова Т.В., Гальговская С.А.
ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России; филиал ФГУП НПО «Микроген» Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»

Среди широкого спектра иммунобиологических препаратов иммуноглобулины человека для внутривенного введения занимают одно из ведущих мест. На отечественном рынке существует ряд внутривенных иммуноглобулинов Российского и зарубежного производства. Отечественные препараты выпускаются как в жидкой, так и в лиофилизированной форме, поэтому сравнительная характеристика показателей качества этих форм выпуска препаратов является важной.

Требования качественных показателей, заложенных в ФСП на отечественные препараты иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения, изготовленных до 2008 г. значительно отличались от требований ЕФ на аналогичные препараты, поэтому необходимо было провести изучение отдельных показателей качества, ранее не предусмотренных в ФСП.

С этой целью нами были проведены исследования по показателям: «осмоляльность», «содержание анти-А и анти-В гемагглютининов», «содержание антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)», «пирогенность».

В результате проведенных исследований была обоснована возможность включения вышеперечисленных показателей качества в ФСП на препарат «Иммуновенин» (иммуноглобулин человека нормальный лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения) и ФСП на «Имбиоглобулин» (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения), кроме того, заложены более жесткие требования по показателю пирогенности (ГФ XII).

По заявке Фармакопейного Комитета подготовлена и сдана Общая фармакопейная статья на иммуноглобулины человека, в которую также включены требования, предусмотренные Европейской фармакопеей (ЕФ) для внутривенных иммуноглобулинов.

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Оценка отдельных качественных показателей препаратов иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения отечественных производителей


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»