Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Отраслевые стандартные образцы мутности в системе обеспечения качества производства МИБП

Отраслевые стандартные образцы мутности в системе обеспечения качества производства МИБП


Фадейкина О.В., Петухов В. Г., Волкова Р.А.
ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России, Москва

Широкое применение медицинских иммунобиологических препаратов, направленных на профилактику, лечение и диагностику инфекционных заболеваний, определяет повышенные требования к их эффективности и безопасности. Требования к качеству регламентируются соответствующими международными правилами как на этапах лабораторных исследований (GLP), клинических испытаний (GCP), так и на этапе производства (GMP). Разработка и использование стандартных образцов (СО) является одним из важнейших элементов системы обеспечения качества. В сфере производства МИБП используют отраслевые стандартные образцы (ОСО), изготовленные или аттестованные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Общим и принципиально важным для многих методов лабораторных исследований является стандартизация суспензии микроорганизмов. Хорошо известным способом микробиологического количественного анализа МИБП является измерение оптической плотности бактериальной взвеси. Наибольшее распространение получил метод оценки концентрации микробной суспензии по мутности, что обусловлено его важными практическими преимуществами в сравнении с другими количественными методами. Основными из них являются – простота, возможность проведения анализа за короткий промежуток времени, удовлетворительная точность, безопасность. Это обстоятельство приобретает исключительное значение при некоторых специальных исследованиях, где необходимы многократные периодические исследования одного и того же образца (изучение динамики роста и размножения культуры, действие антибиотиков и др.). В ГИСК им. Л.А. Тарасевича разработаны ОСО мутности бактерийных взвесей 10 МЕ (ОСО 42-28-85) и 5 МЕ (ОСО 42-28-86), аттестуемая характеристика которых установлена в соответствии с утвержденным и рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения Международным стандартным образцом мутности. Одна Международная единица мутности (1 МЕ) соответствует мутности взвеси коклюшных микробов с концентрацией 1,1 млрд. клеток в 1 мл.

Важнейшим требованием к ОСО мутности является воспроизведение аттестуемой характеристики от серии к серии, что обеспечивается стандартизацией технологии его изготовления и порядком аттестации.

Применение ОСО позволяет получать точные и сопоставимые результаты при производстве МИБП, стандартизации ветеринарных бактерийных препаратов, а также в области экспериментальной, технической и общей микробиологии.

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Отраслевые стандартные образцы мутности в системе обеспечения качества производства МИБП


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»