Архив
Редакция


Обзоры
Статьи
Обмен опытом
Исторический архив
Новости Минздравсоцразвития России
Новости ГИСКа
Новости ВОЗ
Новости науки
Конгрессы, съезды, конференции
Хроника
Интервью
Некролог

Всероссийская научно-практическая
конференция «Вакцинология-2010»

Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Стандартизация и контроль процесса получения столбнячного анатоксина

Стандартизация и контроль процесса получения столбнячного анатоксина


Увицкая Л.Е., Удотов Ю.М., Увицкий А.Ю.
ОАО «Биомед», г. Москва

Получение столбнячного анатоксина реакторным способом на предприятии ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова» ведется с 1967 г. В настоящее время культивирование продуцента – Clostridium tetani – осуществляли на многокомпонентной питательной среде: казеиново-растительном бульоне. В связи с изменениями технической документации на ряд компонентов среды, в частности, на кислотный казеин, возникла необходимость стандартизовать технологию получения бульона и провести адаптацию к нему штамма Cl. tetani №471. За период с декабря 2008 г. по апрель 2010 г. нами было получено 25 производственных серий анатоксина. Все серии соответствовали нормативным показателям и вошли в состав вакцинных препаратов.

Дополнительную оценку качества получаемого продукта и контроль управляемости процесса проводили используя контрольные карты Шухарта, в соответствии с ГОСТ Р50779 42-99. В качестве базового критерия оценки применяли индекс соотношения активности готового продукта в единицах связывания (ЕС) к одному литру среды, использованной при культивировании. Данный показатель наиболее полно отражает как качество питательной среды, так и степень адаптации штамма, позволяя оценить стабильность получаемого продукта на всех стадиях производства.

Результаты анализа полученных данных показали, что все полученные за анализируемый период серии препарата соответствуют регламентированным показателям специфической активности, безвредности и стерильности. Активность серий соответствовала нормальному распределению.

При обработке контрольных карт Шухарта установлено, что все показатели находились в пределах двух стандартных отклонений от среднего значения. Контрольные точки были равномерно распределены относительно центральной линии (ЦЛ); серий и трендов, выходящих за пределы рекомендованных нормативов не наблюдали. Не отмечалось ни одной из следующих вариаций (Ю.П. Адлер, В.Л. Шпер, 2000):

  1. Точка лежит выше (ниже) верхнего контрольного предела;
  2. Из пяти последовательных точек четыре лежат выше (ниже) ЦЛ более чем на одно стандартное отклонение;
  3. Семь последовательных точек лежат выше (ниже) ЦЛ;
  4. Шесть последовательных точек расположены в порядке монотонного возрастания (убывания);
  5. Среди десяти последовательных точек существует подгруппа из восьми точек, образующая монотонно возрастающую (убывающую) последовательность.

Таким образом, можно сделать вывод, что процесс производства столбнячного анатоксина носит управляемый характер. В качестве ближайших перспектив совершенствования производства препарата и повышения стандартности процесса предполагается разработка полусинтетической среды для культивирования Cl. tetani.

 статья из журнала № 3 [39] ноябрь 2010


Главная / Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010» / Стандартизация и контроль процесса получения столбнячного анатоксина


Научно-практический журнал "Биопрепараты"
Адрес редакции: ФГУН "ГИСК им. Л.А.Тарасевича" Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Журнал зарегистрирован в Комитете РФ по печати ПИ №ФС77-26255 от 24.11.2006 г.

web@medep.ru


Совместный проект «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП» и «Гелла-Принт»