Необходимость государственного контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) была осознана русскими врачами еще перед Первой мировой войной. Профессор С. В Коршун (1868 – 1931 гг.) в 1912 г. предложил создать Контрольный институт, который контролировал бы качество сывороток, ввозимых в Россию и производимых в России, но не занимался их производством. Такое учреждение было создано в августе 1918 г. Л.А. Тарасевичем (1868 – 1927 гг.) и под разными названиями просуществовало до августа 2011 г. Его последнее название Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» (ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича»). Специалистами института создана трехступенчатая система контроля МИБП, включающая контроль не только готового препарата, но и его производства. Институт осуществлял государственный надзор за качеством МИБП; выполнял экспертизу нормативной документации, проводил исследования отечественных и зарубежных МИБП в целях их государственной регистрации; осуществлял их сертификацию, выполнял научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества МИБП; разрабатывал национальные стандарты МИБП; определял требования к условиям производства и контролю качества МИБП; организовывал и проводил расследование поствакцинальных осложнений; осуществлял мероприятия по подготовке кадров, взаимодействие с ВОЗ и национальными органами контроля других стран. В декабре 1995 г. Правительство Российской Федерации возложило на ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» функции Национального органа контроля МИБП. В августе 2011 г. ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» был реорганизован в форме присоединения к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В августе 2011 г. исключено из Единого государственного реестра юридических лиц уникальное научное учреждение – Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК), на 20 лет переживший создавшую его страну1. Так, шаг за шагом, уходит в прошлое эпоха советского государственного здравоохранения, ставшего в ХХ в. образцом для подражания во многих странах мира. Цель данной статьи – исторический анализ деятельности ГИСКа.
Конец XIX в. ознаменовался созданием нового направления в медицине – медицинской микробиологии, давшего мощный толчок прорывным открытиям в лечении инфекционных болезней. Одно из них, способ лечения дифтерии дифтерийной сывороткой, разработанный Эмилем Берингом и Пьером Ру, послужило толчком к массовому выпуску иммунобиологических препаратов на основе сывороток иммунизированных животных. Но эйфория в отношении победы над дифтерией оказалась недолгой. Дифтерийная сыворотка, рассматривавшаяся в качестве панацеи во время спорадических случаев этой болезни, разочаровала русских врачей при большой эпидемии 1909 – 1910 гг. Причины низкой эффективности лечения дифтерийной сывороткой были проанализированы на Совещании по бактериологии, эпидемиологии и проказе, состоявшемся с 16 по 22 января 1911 г. в Москве (с 3 по 9 января по ст. ст.) под председательством В.К. Высоковича. Совещанием установлено несоответствие «содержания антитоксина и лечебного действия сывороток», «пестрота» в качестве и способах ее приготовления различными институтами. Поэтому ряд врачей и ученых-бактериологов (Н.И. Тезяков, П.Н. Диатроптов, С.К. Джержговский, Б.Н. Черно-Шварц, С.С. Абрамов, М.М. Гран) высказали мнение о необходимости введения в России контроля над производством дифтерийной сыворотки. Однако в какой форме этот контроль должен осуществляться (общественный, правительственный и пр.) и какой организацией, определено не было. Другой причиной осторожного отношения Совещания к контролю сывороток стало несовершенство самих методов контроля. Выбрать единые для всех производителей методы контроля без глубоких научных исследований было невозможно.
На Втором совещании по вопросам бактериологии и эпидемиологии, прошедшем с 5 по 14 апреля 1912 г. (с 23.03.1912 г. по 01.04.1912 г. по ст. ст.) в Москве под председательством Л.А. Тарасевича, профессором Степаном Васильевичем Коршуном (1868 – 1931 гг.), директором Харьковского бактериологического института, впервые сформулирована идея о необходимости организации в России «Контрольного института», который бы проводил исследования сывороток и других лечебных бактериологических препаратов, «присылаемых с этой целью заинтересованными лицами и учреждениями». Сама эта идея в общих чертах не была новой. Еще в 1897 г. бактериолог С.К. Джержговский выступил в газете «Врач» с предложением, чтобы один из существующих в России бактериологических институтов взял на себя обязанности по приготовлению Standardserum. Однако замысел С.В. Коршуна состоял в том, чтобы изготовление стандартов, контроль сывороток и других лечебных препаратов осуществлял особый контрольный институт, который не занимается их производством. Контрольный институт задумывался им как научно-исследовательская организация. В его задачи должны были входить исследования в области получения и контроля сывороток и «новых лечебных бактериологических и химиотерапевтических препаратов». С.В. Коршун также предложил допускать в Россию только те лечебные сыворотки и бактериологические препараты, которые имеют бесспорное лечебное значение и не изготовляются русскими лабораториями, подвергая их контролю в «Контрольном институте» наравне с русскими препаратами. Сам же институт должно возглавлять «лицо, зарекомендовавшее себя самостоятельными работами по бактериологии и иммунитету».
Совещание единогласно признало желательным создание в России института для контроля сывороток и вакцин и постановило создать при правлении Пироговского общества особое бюро, которое должно представить предложения по созданию такого института на утверждение ближайшему Пироговскому съезду.
Председателем бюро был избран Л.А. Тарасевич (1868 – 1927 гг.). Осуществление замысла С.В. Коршуна началось только во время Первой мировой войны, в 1915 г., после введения в армии обязательной вакцинации против брюшного тифа и холеры. Всероссийский земский союз устроил при бактериологической лаборатории Московских высших женских курсов (сегодня – Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова) станцию контроля вакцин и сывороток, проработавшую под руководством профессора Л.А. Тарасевича два года, до прекращения деятельности Союза. В августе 1918 г., сразу после организации Народного комиссариата здравоохранения РСФСР (НКЗ РСФСР), контрольные функции были переданы Центральной контрольной станции сывороток и вакцин при Бактериологическом институте Московского научного института (руководитель Л.А. Тарасевич; адрес станции: Москва, Сивцев Вражек, дом 41). В июле НКЗ РСФСР организовал Сывороточно-вакцинную комиссию как консультативный орган санитарно-эпидемиологического отдела комиссариата. Ее организатором и первым председателем был Л.А. Тарасевич. Первая запись в книге контроля вакцин Контрольной станции о проконтролированном препарате сделана 29.08.1918 г. С этой даты можно начать отсчет государственного контроля вакцин и сывороток в России.
В начале 1919 г. Контрольная станция становится Государственным институтом контроля сывороток и вакцин. Контрольные функции института расширяются и включают контроль оспенного детрита и сывороток. Директором института назначается Л.А. Тарасевич. Институт небольшой: директор, его заместитель (по 1921 г. доктор Ю.Н. Макарова, затем доктор В.А. Любарский), 7 врачей, 5 лаборантов и 7 технических сотрудников. Сам же институт состоит всего из четырех отделений: контроля сывороток, контроля вакцин, оспенного детрита, изготовления диагностических сывороток. С образованием в 1919 г. Государственного научного института народного здравоохранения (ГИНЗ)2, Контрольный институт входит в его состав. ГИНЗ представлял собой конгломерат восьми научно-исследовательских институтов: Институт контроля сывороток и вакцин (с 1923 г. Институт экспериментальной терапии и контроля вакцин и сывороток), Микробиологический институт, Тропический институт, Институт физиологии питания, Санитарно-гигиенический институт, Биохимический институт и др. Директором ГИНЗа назначен Л.А. Тарасевич, одновременно он сохранил за собой пост директора Института контроля вакцин и сывороток.
Назначение Л.А. Тарасевича на должность директора Контрольного института, определяющего политику в области контроля вакцин и сывороток в России, логично с точки зрения обеспечения их объективного контроля. Он как раз был тем лицом, о котором говорил С.В. Коршун в 1912 г. на Втором совещании по вопросам бактериологии и эпидемиологии. Л.А. Тарасевич имел значимые в то время работы по эпидемиологии и иммунологии (он основоположник теории об опсонинах, приписываемой на Западе исключительно А. Райту), но никогда не работал в организациях, производящих вакцины и сывороточные препараты. Мы не обнаружили ни одной его работы, имеющей отношение к контролю качества вакцин и сывороток. С.В. Коршун в создании Контрольного института участия не принимал. В 1919 г. он боролся с холерой и сыпным тифом в армии Деникина, отступавшей под напором Красной армии. Отклонив все предложения об эвакуации, С.В. Коршун остался в Новороссийске вместе с завшивленными ранеными и больными русскими людьми, побежденными в ту войну. Его возвращение в Харьков не было простым и быстрым. В 1923 г. нарком Н.А. Семашко переводит его из Харькова в Москву, назначив директором Института инфекционных болезней им. И.И. Мечникова (сегодня НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова), где С.В. Коршун тесно взаимодействует с Л.А. Тарасевичем по разработке и производству стандартных препаратов лечебных и профилактических сывороток.
Однако жить обоим основоположникам государственного контроля вакцин и сывороток в России осталось уже недолго. В 1927 г. в Германии, в санатории, в возрасте 59 лет, неожиданно для всех, кто знал состояние его здоровья, умирает Л.А. Тарасевич. С.В. Коршуна в августе 1930 г. арестовывают по малоизвестному даже сегодня «Делу микробиологов», в котором фигурирует бывший сотрудник Л.А. Тарасевича, германский подданный Ганс Цейсс (Heinz Zeiss), основавший в 1925 г. в Контрольном институте музей живых культур. Как оказалось, Цейсс вовсе не был бескорыстным другом новой России. Его миссия заключалась в сборе на ее территории штаммов опасных микроорганизмов и тайной их передаче в германские бактериологические институты. Цейсс попался на передаче штаммов возбудителя туляремии – весьма перспективного агента для создаваемого в те годы бактериологического оружия. С.В. Коршун умер в Бутырской тюрьме в 1931 г., Цейсса арестовали в 1945 г. в восточной оккупационной зоне Германии, судили, приговорили к 25 годам заключения, в 1949 г. он умер во Владимирской тюрьме.
В январе 1928 г. директором института назначен профессор П.Н. Диатроптов (1858 – 1934 гг.). Институт в то время был крайне стеснен в помещениях. Он занимал 3-й этаж здания № 41 по Сивцеву Вражку, три комнаты на втором этаже, и две комнатушки на первом. Отделение контроля противоскарлатинозных и противодифтерийных сывороток располагалось непосредственно в кабинете директора. Научно-практическая работа института состояла в контроле вакцин и сывороток, оспенного детрита, туберкулина, изготовлении вакцинных, дифтерийных и столбнячных стандартов, изготовлении туберкулезной вакцины на основе штамма BCG, привезенного Л.А. Тарасевичем из Института Пастера (Париж). Все бактерийные препараты контролировались на безвредность и стерильность; вакцины, сыворотки (противодифтерийная, противостолбнячная, противодизентерийная), оспенный детрит и туберкулины стандартизировались. По этим же проблемам велась исследовательская работа. На основе первых отделений Института впоследствии были созданы лаборатории, сохранившиеся до 2011 г.: лаборатория антирабических препаратов и лаборатория осповакцины (объединены в 1986 г. в лабораторию бешенства и оспы), лаборатория микобактериальных препаратов, лаборатория сывороток (включена в лабораторию анатоксинов и антитоксических препаратов путем объединения с музеем анаэробных культур); лаборатория коллекционирования микроорганизмов.
В 1930-е гг. входившие в ГИНЗ институты стали самостоятельными научными учреждениями. В конце 1931 г. Институт экспериментальной терапии и контроля вакцин и сывороток переименовали в Государ ственный научный контрольный институт им. Л.А. Тарасевича (ГНКИ). Тогда он состоял из шести отделов: контроля противодифтерийной и других сывороток; контроля кишечных вакцин и бактериофагов; контроля оспенного детрита; контроля антирабической вакцины и вакцины БЦЖ; контроля препаратов против анаэробных инфекций и отдела живых культур и туберкулина. В этот период задачи института формулировались следующим образом: контроль бактерийных препаратов и снабжение производственных институтов стандартами сывороток и штаммами патогенных микроорганизмов; разработка методов бактериологического и серологического контроля препаратов; проведение научно-исследовательских работ в области иммунитета в связи с вопросами вакцинации.
С 1930 г. в СССР в обращение выпускаются только такие препараты вакцин и сывороток, которые имеют контрольный номер, т.е. номер, под которым Контрольным институтом дано разрешение на выпуск. Этот номер должен находиться на упаковке, в которой препарат поступает в обращение. В то же время и в Институте, и в Наркомздраве понимали, что контроль серий остается формальным. Такой контроль бракует негодные препараты, но не устраняет причины брака. Отсутствовал контроль и над эффективностью препарата в процессе его применения. Поэтому система контроля бактерийных препаратов развивалась дальше. Когда была решена задача охвата контролем всех серий бактерийных препаратов, перед Институтом была поставлена задача присоединить к этому контролю непосредственное наблюдение над производством путем его обследования командированными бригадами сотрудников ГНКИ. В самих производственных институтах были созданы местные контрольные комиссии. В состав комиссий входили квалифицированные производственники и эпидемиологи, их обучение осуществлял ГНКИ в плановом порядке. В 1934 г. контроль на всех стадия производства был возложен на организованные местные контрольные лаборатории, т.е. была установлена трехступенчатая система контроля: на производстве, в местных контрольных лабораториях и в ГНКИ. Такая система продержалась до реорганизации института Л.А. Тарасевича в 2011 г.
В 1930-х гг. в тематику Института входят работы по анаэробным инфекциям (газовая гангрена и ботулизм). Разрабатываются методы изготовления, контроля и учета эффективности применения сывороток против газовой гангрены. Исследования качества препаратов разных производителей позволяло получать ясную картину состояния их производства в целом по стране. К средине 1930-х гг. работа Института заметно сказалась на качестве производимых в СССР вакцин и сывороток. Снизилось количество забракованных по проросту посторонней микрофлоры партий вакцин, повысился средний титр противодифтерийных, противостолбнячных, противодизентерийных сывороток. Начались исследования по стандартизации вакцин уже не только по титрам антител, но и по их авидности. Научные исследования Института расширялись по мере увеличения решаемых задач. Если с 1920 г. по 1925 г. было выполнено 34 темы, то за такой же период с 1926 г. по 1930 г. были закончены 62 научные работы, с 1932 г. по 1935 г. – 118 работ, с 1936 г. по 1940 г. – 178 работ.
Великая Отечественная война внесла жестокие коррективы в жизнь всей страны. В декабре 1941 г. право выпуска каждой серии препарата и выдачи контрольного номера было передано местным контрольным лабораториям. Заведующие этими лабораториями числились в штате ГНКИ, за которым оставалось право выборочного последующего контроля и предварительного контроля новых препаратов и взятие препаратов на предварительный контроль при неблагополучном производстве. В 1942 г. в ГНКИ была организована биохимическая лаборатория (первый руководитель – доктор биологических наук, профессор A.M. Кузин). В 1945 г. организована лаборатория питательных сред (первый руководитель – Е.И. Савина). В годы Великой Отечественной войны погибло не менее 120 сотрудников ГНКИ и их родственников.
После Великой Отечественной войны в СССР была создана промышленность по выпуску антибиотиков. Контроль их качества был поручен ГНКИ. Роль Контрольного института в становлении промышленного производства антибиотиков была не меньшей, чем вакцинно-сывороточного производства. В 1961 г. одно из Свердловских предприятий по производству эритромицина было даже временно закрыто из-за выпуска нестандартного по качеству препарата. Только после полного освоения технологии производства эритромицина и предварительного контроля в ГНКИ 30 серий препарата, его промышленное производство возобновилось.
В 1950-х гг. на контроль стали поступать препараты против вирусных инфекций (полиомиелитные и гриппозные вакцины, вакцины и гамма-глобулин против клещевого энцефалита и др.). Для его осуществления были организованы лаборатории энтеро- и ротавирусных инфекций (первый руководитель – доктор мед. наук, профессор Г.Я. Свет-Молдавский), противоэнцефалитных препаратов (первый руководитель – кандидат мед. наук З.Ф. Зубов) и группа иммуноглобулинов (первый руководитель – кандидат мед. наук И.Д. Лоран). Тогда же создана лаборатория планирования НИР и сертификации МИБП (первый руководитель – кандидат вет. наук И.Р. Замурий).
В 1963 г. организована лаборатория аллергенов (первый руководитель – доктор мед. наук, профессор В. А. Фрадкин). В 1966 г. в результате слияния лаборатории оптических методов исследования (руководитель Б.А. Фихман) и лаборатории сушки (руководитель М.Н. Бакина) создана лаборатория физических методов исследования (первый руководитель – доктор биол. наук В.Г. Петухов).
В 1966 г. создана лаборатория бактериофагов (первый руководитель – кандидат мед. наук Л.Д. Перемитина). В 1967 г. создана лаборатория трансфузионных вирусных гепатитов и контаминантов (первый руководитель – доктор мед. наук И.Н. Доброва). В 1960-е гг. организована лаборатория бактериальных вакцин и пробиотиков (первый руководитель – кандидат мед. наук Е.Н. Меликова).
В 1969 г. создана лаборатория оценки побочного действия МИБП и стандартизации нормативной документации (руководитель – кандидат мед. наук Н.А. Озерецковский). В 1971 г. из отдела препаратов против вирусных вакцин выделена в самостоятельное подразделение лаборатория кори, паротита, краснухи и интерферонов (первый руководитель – доктор мед. наук, профессор, член-корреспондент РАМН В.Ф. Попов). В 1971 г. организована лаборатория эпидемиологических методов экспертизы качества МИБП (первый руководитель – доктор мед. наук, профессор А.А. Сумароков). В 1974 г. создана лаборатория особо опасных инфекций как филиал ГИСКа (первый руководитель – доктор мед. наук, профессор Т.И. Анисимова). Лаборатория существовала с 1930-х гг., но организационно входила в состав института «Микроб» (Саратов). В 1977 г. на основе группы иммуноглобулинов создана лаборатория иммуноглобулинов (первый руководитель – кандидат мед. наук И.Д. Лоран). В 1981 г. создана лаборатория гриппа, парагриппа и других ОРЗ (руководитель – кандидат мед. наук Н.И. Лонская). В 1993 г. создана лаборатория иммунологии (первый руководитель – доктор мед. наук, профессор, академик РАМН Н.В. Медуницын).
В Институте в разные периоды времени работали известные ученые: А.Д. Альштейн, О.Г. Анджапаридзе, З.М. Андреева, Т.А. Бектимиров, В.П. Брагинская, Б.Д. Быченко, В.И. Вотяков, Г.В. Выгодчиков, Ю.З. Гендон, Н.Н. Гинсбург, Л. А. Гинце, Е.В. Глотова, С.Г. Дзагуров, Н.Л. Живаго, П.Ф. Здродовский, А.Т. Кравченко, В.А. Любарский, Е.Н. Меликова, И.Ф. Михайлов, М.П. Покровская, В.Ф. Попов, Е.Д. Равич-Биргер, Ф.Ф. Резепов, Р.А. Салтыков, В.Д. Соловьев, А.А. Сумароков, А.И. Тогунова, Ф.А. Черткова, Л.М. Хатеневер, Т.Б. Яблокова и др.
Человеческий фактор всегда присутствует в производстве иммунобиологических препаратов, и только постоянный контроль способен смягчить последствия чьей-то безответственности и халатности. В 1961 г. в НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова из-за несоблюдения технологического режима противокоревой гамма-глобулин (человеческий) был смешан с антирабическим лошадиным. Введение препарата вызвало анафилактический шок у нескольких детей. До половины серий противостолбнячной сыворотки, выпускаемых Тбилисским институтом вакцин и сывороток в 1961 г., не содержали требуемого титра антител. В Ташкентском институте вакцин и сывороток в начале 1960-х гг. ГНКИ было забраковано 86 серий антирабической вакцины из-за ее нестерильности. В 1966 г. в Донецкой области было возбуждено уголовное дело по факту вспышки брюшного тифа среди детей (258 случаев). Комиссионным бактериологическим обследованием установлено, что заболевания вызваны применением дизентерийного бактериофага серии 434 производства Тбилисского НИИ вакцин и сывороток, содержащего бактерии брюшного тифа. В результате этого случая и было принято решение об организации в ГНКИ специализированной лаборатории по стандартизации и контролю препаратов бактериофагов. В 2000 г. ГИСК приостановил выпуск вакцины против клещевого энцефалита производства Томского института вакцин и сывороток из-за высокого содержания в вакцине гетерологичного белка.
Ошибки и недостатки советского времени носили случайный характер. При их обнаружении они быстро устранялись усилиями как самих производителей препаратов, так и специалистов ГИСКа. Ситуация на рынке иммунобиологических препаратов в России резко ухудшилась в начале 1990-х гг. после расчленения СССР, когда возможность быстрого и хищнического обогащения привела к системным нарушениям в практике производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Появились многочисленные мелкие производства, неспособные выпускать качественную продукцию, грубо стали нарушаться правила реализации МИБП, на рынке объявились незарегистрированные отечественные и зарубежные МИБП. В этой ситуации сложившаяся советская система надзора за качеством МИБП, предполагающая не только контроль конечной продукции, но, прежде всего, создания условий, гарантирующих выпуск качественных МИБП, оказалась очень востребованной. Правительство Российской Федерации издало постановление № 1241 от 18.12.1995 г., в котором возложило функции Национального органа контроля МИБП на ГИСК. Национальный орган контроля МИБП осуществлял государственный надзор за качеством МИБП; проводил экспертизу нормативной документации, испытания отечественных и зарубежных МИБП в целях их государственной регистрации; осуществлял их сертификацию, выполнял научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества МИБП; разрабатывал национальные стандарты МИБП; определял требования к условиям производства и контролю качества МИБП; организовывал и проводил расследование поствакцинальных осложнений; осуществлял мероприятия по подготовке кадров, взаимодействие с ВОЗ и Национальными органами контроля других стран.
Особо надо отметить то, что работа ГИСКа после событий 1991 г. происходила в условиях ограниченного финансирования, сотрудники института получали крайне низкие зарплаты. Коллектив института в те годы был в основном женский. Именно на плечах этих замечательных женщин-заведующих лабораториями, продержался ГИСК почти 20 лет: Ж.И. Авдеевой, Т.Г. Бенциановой, Р.А. Волковой, М.С. Воробьевой, О.С. Дарбеевой, Л.Г. Карпович, Л.К. Лаптевой, Д.Т. Леви, Н.И. Лонской, Л.В. Минаковой, О.В. Перелыгиной, С.Ф. Радунской, А.С. Рогачевой, В.Ф. Руновой, Л.В. Саяпиной, М.К. Строгановой, С.М. Сухановой, Р.П. Чуприниной, Н.В Шалуновой, Т.С. Шобуховой.
Огромная заслуга в том, что в те хаотичные годы ГИСК продолжал функционировать, а не развалился, как сотни других научных учреждений России, принадлежит академику РАМН Главному государственному санитарному врачу РФ Г.Г. Онищенко, академику РАМН Н.В. Медуницыну, который руководил институтом в это время, и его заместителям профессорам Т.А. Бектимирову, Л.В. Салмину, А.А. Мовсесянцу, М.А. Горбунову. Сотрудники ГИСКа регулярно инспектировали предприятия, производящие МИБП, на предмет соблюдения ими надлежащих условий производства. Существовала постоянная творческая и профессиональная связь между ГИСКом и предприятиями, производящими МИБП. Вместе с производственными институтами и предприятиями Институт продолжал заниматься вопросами стандартизации МИБП и совершенствованием методов их контроля.
С учетом особенностей производства и контроля МИБП в 1997 г. Госстандарт зарегистрировал самостоятельную систему обязательной сертификации МИБП, отличную от системы сертификации других лекарственных средств. Был утвержден знак соответствия системы сертификации МИБП. Благодаря эффективно действующей системе государственного надзора за качеством МИБП, осуществляемой ГИСК, отечественные МИБП по своей безопасности и активности соответствуют требованиям ВОЗ. Среди МИБП, используемых в России, практически нет фальсифицированных препаратов.
На базе ГИСКа продолжали работу Комитет МИБП и Комитет по медицинской этике. Исторически прообразом Комитета МИБП была сывороточно-вакцинная комиссия, организованная еще в 1918 г. Л.А. Тарасевичем. Основными задачами Комитета МИБП был анализ программ и отчетов испытаний новых МИБП и выдача рекомендаций Министерству здравоохранения о возможности их регистрации. ГИСК являлся головным учреждением по научной проблеме «Разработка и стандартизация медицинских биологических препаратов для профилактики инфекционных болезней» .